Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационные удостоверения, позволяющие производить и экспортировать продукцию медицинского назначения, выдаются Федеральной службой по контролю за здравоохранением и социальным развитием, сокращенно называемой Росздравнадзором. Обратите внимание — раньше этот документ выдавался Министерством здравоохранения, и многие по старой памяти продолжают называть его регистрационным удостоверением Минздрава.

При этом Росздравнадзор занимается только финальным анализом заявки и вынесением решения о внесении изделия в свой реестр. Конкретные испытания товара, протоколы которых заявитель собирает и прилагает к своей заявке на регистрацию — дело аккредитованных исследовательских лабораторий.

В идеальном варианте получения регистрационных удостоверений производитель общается на тему РУ с одним контрагентом — специалистом аккредитованного центра сертификации, который отвечает за поиск и выбор лаборатории, сопровождение исследований в ней, составление заявки и финальная часть- общение непосредственно с чиновниками Росздравнадзора.

Многие органы, предлагающие услугу оформления РУ Росздравнадзора, предпочитают брать на себя только часть этих функций, оставляя какие-то этапы на плечах клиента — но, конечно, не «Дикастер». Неполное выполнение поставленной задачи — не в наших принципах.

Регистрационные удостоверения делятся на четыре класса потенциальной опасности. Чем большую опасность представляет для пациентов неточная работа того или иного прибора, тем ответственней процесс выдачи РУ на этот прибор, тем сложнее проводимые испытания.

Класса четыре, однако нумерация их идет от одного до трех. Не надо удивляться этому слишком сильно — все мы помним, где живем, и примерно представляем, кто составляет российские нормы. Итак, четыре класса:

• класс 1 – низкая степень риска, например:
  • микроскопы;
  • медицинские весы;
  • звукореактотесторы
  • так далее.
• класс 2а – средняя степень риска, например:
  • лабораторная техника;
  • спирометры;
  • аудиометры
  • так далее.
• класс 2б – повышенная степень риска, например:
  • дефибриляторы;
  • кардиоанализаторы
  • так далее.
• класс 3- высокая степень риска, например:
  • эндопротезы;
  • имплантанты;
  • литотриторы
  • так далее.

Согласно действующему с 2006 года порядку выдачи РУ Росздравнадзора, такие удостоверения являются бессрочными при соблюдении двух условий. Они действуют, пока:

• не изменились основные сведения о зарегистрированном изделии;
• или же не изменились сведения о том, кому это регистрационное удостоверение было выдано — то есть производителе или импортере в Россию.